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FDA-Einhaltung
SigmaPlot Einhaltung: FDA Titel 21 CFR Teil 11
Software-Validierung
Grafiti LLC hat es sich zur Aufgabe gemacht, hochmoderne Software zu entwickeln, die die Qualität der wissenschaftlichen Forschung steigert und verbessert. Grafiti LLC ist das einzige Unternehmen für wissenschaftliche Software, das eine vollständige Palette an wissenschaftlichen und technischen Werkzeugen anbietet, die speziell auf die Bedürfnisse von Wissenschaftlern und Ingenieuren zugeschnitten sind.
Wenden Sie sich an uns, wenn Sie detaillierte Informationen über die Verfahren zur Entwicklung und Sicherstellung einer hochwertigen Software für SigmaPlot und verwandte Produkte benötigen.
Passwortschutz von Daten und Makros
Um die Sicherheit des Notebook-Inhalts zu gewährleisten, können Sie die Notebooks mit einem Passwort sperren. Dies ist besonders nützlich, wenn zwei oder mehr Benutzer die gleiche Version von SigmaPlot verwenden. Sie können auch ein Passwort verwenden, um vertrauliche Daten an andere SigmaPlot-Benutzer zu senden.
Anzeige von passwortgeschützten Daten
Sie können Ihre Graphen in hoher Auflösung speichern und sie später mit dem SigmaPlot WebViewer im Internet veröffentlichen.
Wenn Sie Ihre Diagramme als Webseite speichern, wird HTML-Code erzeugt, den Sie später in einen beliebigen HTML-Editor importieren können.
Sie können eine ganze Diagrammseite oder andere eingefügte Objekte exportieren.
Wenn Sie einen Graphen in das Web exportieren, erstellt SigmaPlot automatisch drei Dateien:
Sie können Ihre Daten für ein Diagramm, das Sie in eine HTML-Datei exportieren, schützen, indem Sie ein Kennwort festlegen, das die Betrachter eingeben müssen, wenn sie dieses Diagramm im Internet ansehen. Das Setzen eines Passworts verhindert auch das Öffnen und Herunterladen dieser Datei.
- Eine JNB-Datei für das Notebook, die das SigmaPlot-Diagramm und das Datenarbeitsblatt enthält.
- Ein JPEG des Diagramms, das von denjenigen betrachtet werden kann, die nicht über den SigmaPlot WebViewer verfügen.
- Eine HTML-Datei, die auf eine JPG-Datei des Diagramms und die JNB-Datei verweist.
Zeitgestempelte Prüfpfad-Fähigkeit
Verwenden Sie SigmaPlot Auditing, um eine Aufzeichnung zu erstellen, die zeigt, wer eine Notebook-Datei verändert und gespeichert hat und welche Operationen er oder sie in einem bestimmten Zeitraum durchgeführt hat.
21 CFR Part 11 ist die Vorschrift der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die elektronische Führung von Unterlagen. Dies sind die Regeln, nach denen ein elektronisches Dokument als gleichwertig mit einem Papierdokument angesehen werden kann. Dazu gehören u. a. die Softwarevalidierung, der Passwortschutz von Daten und Makros, die Möglichkeit eines zeitgestempelten Audit-Trails sowie verschiedene Passwort- und Sicherheitsmaßnahmen.
SigmaPlot erfüllt bereits die Anforderungen an eine interne Validierung durch manuelle Tests. Außerdem bietet die Makrosprache einen Mechanismus für die wiederholbare "hands-off"-Analyse von Instrumentendaten.
SigmaPlot ab Version 9.0 kann Daten importieren und SQL-Abfragen aus verschiedenen ODBC-kompatiblen Datenbanken ausführen. Die neue Version bietet auch die Möglichkeit, Notizbücher mit einem Passwort zu schützen, um sie bei der FDA oder anderen Behörden einzureichen, die die Einhaltung von Sicherheitsrichtlinien verlangen.