21 CFR 11 - Grafiti LLC

FDA 규정 준수

시그마플롯 규정 준수: 미국 식품의약국(FDA) Title 21 CFR Part 11

소프트웨어 유효성 검사

Grafiti LLC는 과학 연구의 질을 높이고 개선하는 최첨단 소프트웨어를 개발하는 데 전념하고 있습니다. Grafiti LLC는 연구 과학자 및 엔지니어의 특별한 요구 사항을 충족하도록 설계된 다양한 과학 및 엔지니어링 도구를 제공하는 유일한 과학 소프트웨어 회사입니다.

시그마플롯 및 관련 제품의 고품질 소프트웨어 개발 및 보증에 사용되는 절차에 대한 자세한 내용은 당사에 문의하세요.

시그마플롯 소프트웨어 검증 문서(PDF)

데이터 및 매크로의 비밀번호 보호

노트북 콘텐츠의 보안을 위해 비밀번호를 사용해 노트북을 잠글 수 있습니다. 이 기능은 두 명 이상의 사용자가 동일한 버전의 시그마플롯을 사용하는 경우에 특히 유용합니다. 비밀번호를 사용하여 다른 시그마플롯 사용자에게 기밀 데이터를 전송할 수도 있습니다.

비밀번호로 보호된 데이터 표시

그래프를 고해상도로 저장한 다음 나중에 시그마플롯 웹뷰어를 사용하여 인터넷에 게시할 수 있습니다.

그래프를 웹 페이지로 저장하면 나중에 HTML 편집기로 가져올 수 있는 HTML 코드가 생성됩니다.

전체 그래프 페이지 또는 기타 붙여넣은 개체를 내보낼 수 있습니다.

그래프를 웹으로 내보내면 시그마플롯은 자동으로 세 개의 파일을 생성합니다:

HTML 파일로 내보내는 그래프의 데이터를 보호하려면 인터넷에서 이 그래프를 볼 때 뷰어가 입력할 비밀번호를 설정하면 됩니다. 비밀번호를 설정하면 이 파일을 열거나 다운로드할 수 없습니다.

타임스탬프 감사 추적 기능

시그마플롯 감사를 사용해 누가 노트북 파일을 수정하고 저장했는지, 주어진 기간 동안 어떤 작업을 수행했는지 보여주는 기록을 만들 수 있습니다.

21 CFR Part 11은 전자 기록 보관에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 요건입니다. 다음은 전자 문서가 종이 문서와 동등한 것으로 간주될 수 있는 규칙입니다. 여기에는 소프트웨어 유효성 검사, 데이터 및 매크로의 비밀번호 보호, 타임스탬프가 찍힌 감사 추적 기능, 다양한 비밀번호 및 보안 조치가 포함됩니다.

시그마플롯은 이미 수동 테스트를 통해 사내 유효성 검사 요건을 충족하고 있습니다. 또한 매크로 언어는 계측 데이터의 반복 가능한 '핸즈오프' 분석을 위한 메커니즘을 제공합니다.

버전 9.0 이상의 시그마플롯은 다양한 ODBC 호환 데이터베이스에서 데이터를 가져오고 SQL 쿼리를 실행할 수 있는 기능을 갖추고 있습니다. 새 버전에서는 보안 지침을 준수해야 하는 FDA 또는 기타 정부 기관에 제출할 노트북을 비밀번호로 보호할 수 있는 기능도 제공합니다.