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Conformité à la FDA
Conformité à la FDA
Conformité de SigmaPlot : Titre 21 CFR Part 11 de la FDA
Validation des logiciels
Grafiti LLC s'engage à développer des logiciels de pointe qui améliorent la qualité de la recherche scientifique. Grafiti LLC est la seule société de logiciels scientifiques qui offre une gamme complète d'outils scientifiques et d'ingénierie conçus pour répondre aux besoins spécifiques des chercheurs et des ingénieurs.
Contactez-nous pour obtenir des informations détaillées sur les procédures utilisées pour le développement et la garantie d'un logiciel de haute qualité pour SigmaPlot et les produits connexes.
Protection par mot de passe des données et des macros
Pour garantir la sécurité du contenu des carnets, vous pouvez les verrouiller à l'aide d'un mot de passe. Ceci est particulièrement utile si deux utilisateurs ou plus utilisent la même version de SigmaPlot. Vous pouvez également utiliser un mot de passe pour envoyer des données confidentielles à d'autres utilisateurs de SigmaPlot.
Affichage des données protégées par un mot de passe
Vous pouvez sauvegarder vos graphiques en haute résolution et les publier ultérieurement sur Internet à l'aide du SigmaPlot WebViewer.
L'enregistrement de vos graphiques sous forme de page web crée un code HTML que vous pouvez ensuite importer dans n'importe quel éditeur HTML.
Vous pouvez exporter une page graphique entière ou d'autres objets collés.
Lorsque vous exportez un graphique vers le Web, SigmaPlot crée automatiquement trois fichiers :
Vous pouvez sécuriser les données d'un graphique que vous exportez vers un fichier HTML en définissant un mot de passe que les internautes devront saisir lorsqu'ils consulteront ce graphique sur Internet. La définition d'un mot de passe empêche également l'ouverture et le téléchargement de ce fichier.
- Un fichier notebook .JNB qui contient le graphique SigmaPlot et la feuille de travail des données.
- Un JPEG du graphique, visualisable par ceux qui n'ont pas le SigmaPlot WebViewer.
- Un fichier HTML qui fait référence à un fichier .JPG du graphique et au fichier .JNB.
Capacité de piste d'audit horodatée
SigmaPlot Auditing permet de créer un enregistrement montrant qui a modifié et sauvegardé un fichier Notebook et quelles opérations il ou elle a effectuées pendant une période donnée.
21 CFR Part 11 est l'exigence de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en matière de tenue de registres électroniques. Il s'agit des règles selon lesquelles un document électronique peut être considéré comme équivalent à un document papier. Il s'agit notamment de la validation des logiciels, de la protection par mot de passe des données et des macros, de la possibilité d'établir une piste d'audit horodatée et de diverses mesures relatives aux mots de passe et à la sécurité.
SigmaPlot répond déjà à l'exigence d'une validation interne par des tests manuels. Le langage macro fournit également un mécanisme pour une analyse répétable des données d'instrumentation.
SigmaPlot à partir de la version 9.0 a la capacité d'importer des données et d'exécuter des requêtes SQL à partir de diverses bases de données compatibles ODBC. La nouvelle version offre également la possibilité de protéger les carnets par un mot de passe en vue de leur soumission à la FDA ou à d'autres agences gouvernementales qui exigent le respect de directives de sécurité.