21 CFR 11 - Grafiti LLC

FDAコンプライアンス

シグマプロットコンプライアンスFDA Title 21 CFR Part 11

ソフトウェアの検証

Grafiti LLCは、科学研究の質を高め、向上させる最先端のソフトウェアの開発に取り組んでいます。 Grafiti LLCは、研究科学者やエンジニアの特別なニーズを満たすように設計された科学的・工学的ツールのフルレンジを提供する唯一の科学ソフトウェア会社です。

SigmaPlotおよび関連製品の高品質なソフトウェアを開発し、保証するために使用される手順の詳細については、弊社までお問い合わせください。

SigmaPlotソフトウェアバリデーション文書 (PDF)

データとマクロのパスワード保護

ノートブックの内容のセキュリティを確保するために、パスワードを使ってノートブックをロックすることができます。これは特に、複数のユーザが同じバージョンのSigmaPlotを使っている場合に便利です。また、他のシグマプロットユーザに機密データを送るときにもパスワードを使うことができます。

パスワードで保護されたデータの表示

作成したグラフを高解像度で保存し、SigmaPlot WebViewer を使ってインターネット上に公開することができます。

グラフをウェブページとして保存すると、HTMLコードが作成され、後で任意のHTMLエディタにインポートすることができます。

グラフ・ページ全体や、その他の貼り付けられたオブジェクトをエクスポートすることができます。

グラフを Web にエクスポートする場合、SigmaPlot は自動的に 3 つのファイルを作成します：

HTMLファイルにエクスポートしたグラフは、インターネット上で閲覧する際に閲覧者が入力するパスワードを設定することで、データを保護することができます。パスワードを設定すると、このファイルを開いたりダウンロードしたりすることもできなくなる。

タイムスタンプ付き監査証跡機能

SigmaPlot Auditing を使って、誰がノートブックファイルを変更・保存したか、また、その人が一定期間にどのような操作を行ったかを示す記録を作成します。

21 CFR Part 11は、米国食品医薬品局(FDA)の電子記録に関する要求事項である。これは、電子文書が紙文書と同等とみなされるためのルールである。これには一部、ソフトウェアの検証、データやマクロのパスワード保護、タイムスタンプ付き監査証跡機能、さまざまなパスワードやセキュリティ対策が含まれる。

SigmaPlotは、手動テストによる社内バリデーションの要件をすでに満たしています。また、マクロ言語は、計測データを繰り返し "ハンズオフ "分析するためのメカニズムを提供する。

SigmaPlotのバージョン9.0以上では、様々なODBC準拠のデータベースからデータをインポートし、SQLクエリを実行することができます。新バージョンでは、FDAやセキュリティ・ガイドラインの遵守を必要とするその他の政府機関に提出するノートブックをパスワードで保護する機能も提供される。