21 CFR 11 - Grafiti LLC

符合食品药物管理局的规定

Grafiti LLC 致力于开发最先进的软件，以提高和改善科学研究的质量。 Grafiti LLC 是唯一一家提供全套科学和工程工具的科学软件公司，这些工具旨在满足研究科学家和工程师的特殊需求。

如需详细了解用于开发和确保 SigmaPlot 及相关产品的高质量软件的程序，请联系我们。

为确保笔记本内容的安全，您可以使用密码锁定笔记本。如果两个或多个用户使用同一版本的 SigmaPlot，这一点尤其有用。您还可以使用密码向其他 SigmaPlot 用户发送机密数据。

您可以保存高分辨率的图表，然后使用 SigmaPlot WebViewer 将其发布到互联网上。

将图表保存为网页会创建 HTML 代码，随后可将其导入任何 HTML 编辑器。

您可以导出整个图表页面或其他粘贴对象。

将图形导出到 Web 时，SigmaPlot 会自动创建三个文件：

您可以为导出到 HTML 文件的图表设置密码，以便查看者在互联网上查看该图表时输入密码，从而保护数据安全。设置密码还可以防止打开和下载该文件。

使用 SigmaPlot Auditing 创建记录，显示在特定时间内谁修改和保存了笔记本文件，以及执行了哪些操作。

21 CFR 第 11 部分是美国食品和药物管理局（FDA）对电子记录保存的要求。根据这些规则，电子文档可被视为等同于纸质文档。这部分包括软件验证、数据和宏的密码保护、时间戳审计跟踪功能以及各种密码和安全措施。

SigmaPlot 已经满足了使用人工测试进行内部验证的要求。此外，宏语言还为仪器数据的可重复 "放手 "分析提供了机制。

9.0 及以上版本的 SigmaPlot 可从各种 ODBC 兼容数据库导入数据并运行 SQL 查询。新版本还提供了密码保护笔记本的功能，以便提交给 FDA 或其他要求遵守安全准则的政府机构。